藥用冷凍干燥機問題清單(三)

來源: 冷凍干燥機  作者: 冷凍干燥機  Time: 2022-02-22

藥用冷凍干燥機問題清單（三）

 

現在的冷凍干燥機雖然已經符合生產要求，但從經濟效益、產品質量、生產操作等方面考慮還存在以下不足。我們繼續接上篇介紹展開。

4 、在位清洗系統不完善

有的設備雖然配置了在位清洗噴頭，但卻無抽除箱內水蒸氣的設備，每次運行完在位清洗程序后板層、冷凍干燥機干燥箱內都會殘留很多水，這些水必須由人工進行擦除，而此過程隨時都有可能造成污染，給生產留下了安全隱患。

完善的在位清洗系統不僅可縮短停歇時間、減少人工成本，且能持續維持清洗參數，不會因冷凍干燥機操作者個人的工作能力和工作態度而影響清洗效果及清洗效率，清洗目的易于達到，且具有重現性、可靠性，因此，建議配制全套在位清洗設備，并配制在位滅菌系統。在位滅菌以純蒸氣為佳，與以往的化學滅菌方法相比，此法滅菌更徹底、滅菌后不需要再次清潔、無殘留，也避免了二次污染的可能性，且不會腐蝕箱體及其他配件，滅菌效果穩定，經過驗證后的在位滅菌系統不但可以保證滅菌效果，而且重現性好。也可采用汽化雙氧水或臭氧消毒，但汽化雙氧水滅菌系統仍需繼續完善。 

5、 極少配置自動進出料裝置

在無菌藥品的生產過程中，人是大的污染源，但目前國內的冷凍干燥機幾乎均采用人工進料，這給產品的質量及人民的用藥安全造成了一定的威脅。雖然國內已研制出全自動進料裝置，但還有很多地方仍需完善，因此建議國內冷凍干燥機設備生產企業在此方面加大研究力度。

冷凍干燥機自動進料裝置的基本要求: ①體積宜小，占用空間小，無菌生產環境易于控制。②結構盡量簡單，運行軌道、電線、電機等都需做特殊處理，以便于清潔、減少污染為目的。③如果是間歇式進料，由于灌裝好的產品需要在環境中暴露一段時間才入柜，容易被污染，因此必須自帶層流凈化裝置；如果是連續進料，可不配獨立的層流凈化裝置，但要盡量減少人在其周圍的各種活動。④非直接與產品接觸部位也要盡可能密封處理，防止藥液及小玻璃掉入難以清潔。⑤設備表面必須平整光滑，不存在難以清潔的死角。

6、 缺少在位含水量自動檢測裝置

目前大多數藥用冷凍干燥機都沒有終點含水量檢測裝置，所以只能憑經驗進行判斷，機器的運行狀況會影響到產品的質量，為了保證每批都是合格產品，我們采用的經驗值往往高于實際要求的很多，這不但浪費資源，而且延長了生產周期，藥品的成本也會增加。雖

然國外部冷凍干燥機有此類裝置，但數量少，價格貴，一般的藥企經濟實力不允許，因此建議國內的藥用冷凍干燥機生產廠家在這方面多做研究。

7 、缺少霜水收集裝置

壓縮機在運行過程中，機頭和機尾一般都會結霜，停機后這些霜就會融化，但冷凍干燥機卻無霜水收集裝置，隨著霜的溶化，水流得到處都是，為解決此問題，建議以后的冷凍干燥機配置霜水收集裝置。 

8 、總結

對無菌冷凍干燥制劑來說，冷凍干燥機的性能至關重要，只有不斷解決生產中遇到的設備問題，使冷凍干燥機的各項性能更切合實際生產的需要，才能更好的服務于制藥行業，為產品的生產和保證產品的質量奠定堅實的基礎。

新芝|冷凍干燥機系列